国家药监局发布公告:修订骨刺胶囊和骨刺片说明书

    添加日期:2019-3-13 阅读:59

    3月12日,国家药品监督管理局发布公告,修订骨刺胶囊和骨刺片说明书。

    ▍骨刺片共45个批文,孕妇禁用

    资料显示,骨刺片的适应症/功能主治是散风邪,祛寒湿,舒筋活血,通络止痛。用于颈椎、胸推、腰椎、跟骨等骨关节增生性疾病,对风湿、类风湿性关节炎有一定疗效。

    药监局在文件中提出了骨刺片说明书的修订要求。

    一、警示语应包括

    本品含附片、制川乌、制草乌、马钱子粉。

    二、【不良反应】项应包括:

    上市后监测数据显示本品可见以下不良反应:

    消化系统:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、口干、反酸等。

    皮肤:潮红、皮疹、瘙痒等。

    精神及神经系统:头晕、头痛、眩晕、口舌麻木、肢体麻木等,有抽搐等个案报告。

    心血管系统:心悸、胸闷、血压升高等。

    其他:外周水肿,有呼吸困难、肝功能异常等个案报告。

    三、【禁忌】项应包括:

    1.对本品及成份过敏者禁用。

    2.孕妇禁用。

    四、【注意事项】项应包括:

    运动员慎用。

    据赛柏蓝在药监局官网查询,骨刺片共有国产药品批文45条。其中包括和记黄埔、红桃开药业、南京同仁堂药业、亚宝药业、葵花药业等知名药企都有批文。

    ▍骨刺胶囊,7个批文

    据赛柏蓝查询,含骨刺胶囊的药品共有药品批文7个,其中骨刺胶囊3条,穿龙骨刺胶囊4条,包括浙江维康药业、陕西康惠制药、扬州中惠制药等企业。

    其说明书修订要求如下:

    一、【不良反应】项应包括:

    上市后监测数据显示本品可见以下不良反应:

    消化系统:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘等。

    皮肤:潮红、皮疹、瘙痒等。

    精神及神经系统:头晕、头痛、口舌麻木、肢体麻木等,有烦躁、抽搐等个案报告。

    心血管系统:心悸、胸闷、血压升高等,有心律失常个案报告。

    其他:有呼吸困难、肝功能异常等个案报告。

    二、【禁忌】项应包括:

    1.对本品及成份过敏者禁用。

    2.孕妇禁用。

    以前,很多中成药的说明书上都会写「不良反应尚不明确」甚至「无不良反应」。

    资料显示,一项针对某家医院目前使用的287种国药准字,GMP厂家生产的中成药说明书的调查表示,287张说明书中未标示不良反应项的有192张,占比66.90%。

    另一个调查显示,曾有研究人员对1618个中成药品种的1618份说明书[禁忌]项信息进行分析,结果显示,说明书中均都设置了该项,其中描述详细内容者697份,约占43.1%,其余56.9%的说明书该项标准为“尚不明确”或“尚无研究资料”等。

    此前,也有类似中成药品种说明书被要求修订,由此可知,国家药监局对中成药说明书越来越重视。因此,中成药从生产、流通到使用,都越来越规范了。

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